Validálás magas fokon

A hatósági, beszállítói követelményeknek való minőségi feltételek megteremtésének legfontosabb költséghatékony eleme az eszközök, berendezések, rendszerek validált állapotának biztosítása a teljes élet ciklus alatt.
A gyógyszeripar, kereskedelem, az orvostechnikai eszközök fejlesztése, gyártása, az élelmiszeripar alapvető követelményeként fogalmazódik meg az eszközök, berendezések, rendszerek validálási megfelelősége különösen akkor, ha ezek tartalmaznak szoftvert, illetve önálló szoftver alkalmazások.
A validálással kapcsolatos költséghatékony megvalósítás a vevőnek és a szállítónak egyaránt érdeke.
A CEREBELLUM Kft. olyan eljárási és végrehajtási módszertan alapján képes verifikálni és validálni, amely mind a vevő, mind a szállító számára optimális és költséghatékony megoldást biztosít.

Bemutatkozás

A CEREBELLUM Kft. munkatársai révén több mint húsz éves tapasztal rendelkeznek a  gyógyszergyártás, és gyógyszer nagykereskedelem területén. Ezen időszak alatt, mint azt a referencia lista is mutatja igen sok oldalú területen tudtunk támogatást adni.
Validálási tevékenységünket 2005-ben kezdtük meg és azóta munkatársaink, tanácsadóink közel 200 berendezés, eszköz, rendszer validálását, illetve időszakos felülvizsgálati jelentés elkészítését végezték el.
Tevékenységünk során alkalmunk volt új üzem komplex validálásnak projektvezetésében, FDA felkészítésében, illetve számítógépes validálási rendszer kidolgozásában, ezekhez kapcsolódó eljárási utasítások (SOP) kidolgozásában részt venni.
Cerbellum főprofiljai
Validálási tevékenységek (ISO 9001, GxP, Orvostechnikai eszközök, Élelmiszeripar)
ERP rendszerek kiválasztása, bevezetési projektvezetése, illetve a bevezetést követő módosítások költséghatékony levezénylése
Üzleti folyamatokhoz új szoftverek tervezése, kivitelezése, illetve külső szállítók keresése, bevezetési projektvezetése.
Egyedi szoftverfejlesztés
Üzleti folyamatok újraszervezése, a szükséges eljárási utasítások elkészítése
ISO 9001 és ISO 27001 tanúsításra való felkészítés

Referenciáink

  • TEVA Gyógyszergyár Zrt.,
  • TEVA Magyarország Zrt.,
  • Béres Gyógyszergyár Zrt.,
  • Humantrade Kft.,
  • Human BioPharma Kft.,
  • 3DHISTECH Kft.,
  • Coloplast Kft.,
  • Diamond Electric Kft.,
  • Bakony Elektronika Kft.,
  • Mega Logistic Zrt.,
  • Mikropakk Kft.,
  • Cam-el-com Kft.,
  • Presztízs Kft.,
  • RC Baking Kft.,
  • VÜSZ Kft.

Validáláshoz kapcsolódó tevékenységeink

  • Validálási rendszer kidolgozása.
  • Integrált minőségirányítási rendszer kidolgozása (ISO 9001, GxP, SOX, ISO 27001, stb.)
  • Műszaki és/vagy alkalmazói szoftverek validálása, validáláshoz szükséges dokumentációk elkészítése, kvalifikálási tevékenységek végrehajtása.
  • 21 CFR Part 11 (elektronikus rekord, elektronikus aláírás) bevezetése, megvalósítása. GAP elemzés alapján szoftver validálás.
  • FDA auditra való felkészítés.
  • Eszközök, berendezések, rendszerek periodikus felülvizsgálatának végrehajtása, dokumentálása.
  • Dokumentációk elkészítése – Szervezeti és Működési Szabályzat, szabványos műveleti utasítások (SOP), folyamat és működési szabályzatok.
  • Oktatás, tanácsadás számítógépes rendszerek validálás területén.
  • Szoftver és/vagy eszköz beszállítók termékeinek minősítése OGYI, FDA, GMP, GAMP5, 21 CFR Part 11, HCCP, MSZ ISO 27001 alapján.
  • Szoftver termékek fejlesztése, vevői kiszolgálás tanúsításra való felkészítése ISO 9126 alapján.


Validálási módszertan


A CEREBELLUM Kft vezető validálási szakértők segítségével, olyan módszertant alakított ki, amely figyelembe veszi az adott vállalat integrált irányítási rendszereit (ISO 9001, ISO 27001, SOX, stb.), alkalmazkodik a meglévőkhöz, illetve megfelel a folyamatosan fejlődő és bővülő nemzetközi követelményeknek és ezek alapján költség hatékony támogatást, nyújtanak mind az új, mind a meglévő rendszerek validálásához, illetve a validálási státusz fenntartásához.
Munkatársaink széleskörű minőségbiztosítási, informatikai és auditálási tapasztalatok birtokában, a hazai és nemzetközi szabványokkal, valamint az adott vállalat minőségirányítási követelményeivel összhangban kockázatelemzés alapján képesek a rendszerek validálásának megtervezésére, a validálás, és kvalifikálási folyamatának menedzselésére, végrehajtására és dokumentálására.
A validási feladatok végrehajtása során biztosítjuk a validálás tárgyát képező eszköz, berendezés, rendszer teljes dokumentációjának elkészítését, valamint a kvalifikációk végrehajtását.
Minden esetben törekszünk az alap dokumentációk minimalizálására, vagyis azonos típusú, jellegű eszköz, berendezés, rendszer alap dokumentációjához minta készül (pl. kvalifikáció IQ, OQ) és a minta alapján szükséges változtatásokkal készül el a kiadott. Ott, és ahol ez megengedett, megengedhető egy összevont dokumentáció készül el az azonos típusú eszközökre, berendezésekre (pl. ph mérő, mérlegek, LAF-ok, kockázatelemzés).
Validációs dokumentumok esetében elkészítjük a hiányzókat, illetve a validálás (prospektív, retrospektív) végrehajtásához szükségeseket, a validálási tervvel összhangban.

  • Kockázatelemzés
  • Validálási terv
  • Felhasználói specifikáció
  • Tervezési dokumentáció (műszaki leírás, szoftver leírás)
  • Tervezés minősítése
  • Telepítési kvalifikáció – IQ, elkészítése, végrehajtása
  • Működési kvalifikáció – OQ, elkészítése, végrehajtása
  • Üzemelési, teljesítési kvalifikáció – PQ, elkészítése, végrehajtása
  • Nyomon-követési mátrix
  • Validálási jelentés

A validálási tevékenységünk átfogja a fejlesztéssel, gyártással, kereskedelemmel összefüggő rendszereket, berendezéseket, beleértve a létesítmény berendezéseket, az ellenőrzési folyamatokat, a laboratóriumi berendezéseket, szállítási folyamatokat, összességében minden rendszert és eszközt, amely az elvárt hatósági és beszállítói megfelelőségi hatókört érinti, és amelyek magukban rejtik annak a lehetőséget, hogy azok a termék minőségére és/vagy a beteg biztonságra hatnak.

Validálási tevékenységünk során kiemelten kezeljük

  • Az FDA auditra való felkészítést
  • A 21 CFR Part 11 szabványt
  • A GAMP5 keretrendszert
  • Az EU és USA GMP előírásokat, különös tekintettel az Annex 4, és Annex 11 revízió 1. kiadásokat
  • A Társaság eljárásait és utasításait

 

 A CEREBELLUM Kft. a validálási tevékenységet integrált elvek alapján javasolja megoldani, konkrétan:

  • Az alkalmazói rendszerek és a műszaki berendezések validálása egységes elvek és gyakorlat alapján történhessen.
  • A GxP hatókört érintő validálási tevékenység a vállalatirányítási rendszer része legyen, vagyis ott és ahol lehetséges egy eljárási utasítás készüljön a ISO 9001, az ISO 27001, a SOX folyamatokra (pl. változáskezelés, probléma és incidens, eltérések kezelése).
  • Illeszkedjen a vállalat stratégiai elképzeléseihez.
  • A validálás költséghatékony eljárásokat és módszereket tartalmazzon.
  • Megfeleljenek a vonatkozó szabványoknak és keret rendszereknek.
  • Megfeleljenek a hatósági előírásoknak és auditoknak (OGYI).
  • Megfeleljenek az FDA követelményeknek és elvárásoknak (prospektív validálás), amennyiben ez igény.
  • Biztosítsa a jövőbeli rendszerek validálási tevékenységeihez szükséges eljárásokat és dokumentációkat.
  • Biztosítsa a rendszerek, eszközök életciklushoz kötött folyamatos javulás lehetőségét, valamint a validált státuszok költséghatékony végrehajtását.

Ismert eszközök, rendszerek – szoftverrel ellátottak és műszaki berendezések szoftver nélküliek

  • LIO-k, Autokláv-ok, Töltősorok, Üvegmosók, Tartályok, Frakcionálók, Desztilláló berendezés, Ellátó rendszerek (CIP/SIP, WFI, Nitrogén, Alkohol, Préslevegő), LAF-ok, Gőzgenerátor, Centrifugák, Címke nyomtatók, Szeparátorok, Hűtőszekrények, hűtő kamrák, Inaktíváló berendezések, Vízfürdők, Integritás vizsgálók, Labor eszközök – HPLC, PH mérő, mérlegek, denzitométer, részecske számláló, termosztát, osmométer, oxígén mérő, 
  • Létesítmény, épület
  • Alkalmazói szoftverek
  • Deviációs rendszer, Raktári és logisztikai (WMS Access) szoftver, Törzskönyvezési szoftver, Beléptető rendszer, Kereskedelmi és Logisztikai (Pharmalog) szoftver, GMP dokumentációkat nyilvántartó szoftver, Millennium kartográfiás adatgyűjtő és kiértékelő rendszer, Klíma és monitorozó rendszerek, Hőmérsékleti adatgyűjtő és kiértékelő rendszer, Stabilitási klíma kamrák és adatgyűjtő, riasztó rendszer , Riasztó rendszer

A Cerebellum Kft. akreditált mérési labor tevékenységgel kapcsolatban lévő vállalkozással képes a szükséges kalibrálási, valamint a berendezés PQ (pl. üres, rakományos hő eloszlás) feladatok végrehajtására, valamint elkészíti a szükséges protokollokat és a végrehajtásában (ellenőrző funkció) ott, ahol az szükséges.
A CEREBELLUM Kft. a dokumentációk elkészítésénél, illetve a Társaság részére javasolt módosításnál minden esetben a Társaság meglévő, és aktuális eljárásai szerint jár el.

Hivatkozások


A CEREBELLUM Kft. a validálási feladat végrehajtásánál az alábbi jogszabályokat, szabványokat és keret rendszert veszi figyelembe:

  • Eudralex Volume IV, 3. verzió, kiemelve a 2011.május 30-tól életbe lépő Annex 4, és Annex 11 mellékleteket, valamint az Annex 15 és Annex 20 mellékleteket.
  • GAMP5 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
  • GDP (Guide Distribution Practice), GLP (Guide Laboratory Parctice )
  • 21 CFR Part 11, elektronikus rekord, elektronikus aláírás
  • ASTM E 2500 – 07, Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment
  • MSZ ISO 9001 – Minőségirányítási rendszer
  • MSZ-ISO EN 13485 – Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozás célú követelmények.
  • MSZ ISO EN 14971 - Orvostechnikai eszközök. A kockázatkezelő irányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre.
  • ICH Q8 – Pharmaceutical development, ICH Q9 - Quality Risk Management, ICH Q10 – Pharmaceutical Qality System 
  • MSZ ISO/IEC 27001, Az információbiztonság irányítási rendszerei
  • 4/2009 (III.17) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről
  • 9/2001. (III. 30.) EüM-FVM együttes rendelet a helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről
  • 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről
  • 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról